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江门市江海区中标认证检测管理咨询中心

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ISO13485 医疗器械质量体系标准
  • 医疗器械产品CE MDD 93 42 EEC指令

    2019-05-28 284

    MDD(93/42/EEC) 指令内容摘要第1条 定义与适用范围第2条 上市及使用第3条 基本要求第4条 自由流通,及用于特殊用途之器材第5条 标准之参考第6条 标准及技术法规委员会第7条 医疗器械委员会第8条 安全保护条款第9条 分类第10条 市场出货后所发出的事故有关信息第11条 适合性评鉴程序第12条 系统及处理部分的程序第13条 有关分类的决定及例外事项第14条 负责市场出货责任者的登录第

  • 医疗器械新产品审批规定

    2019-05-28 209

    第一条为鼓励研制医疗器械新产品,促进我国医疗器械事业健康发展,保障医疗器械新产品的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。第二条本规定所称医疗器械新产品是指:国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。第三条  国家对医疗器械新产品实行审批制度。医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准,发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证

  • 医疗器械相关法律法规

    2019-05-28 405

    1、医疗器械分类规则2000年4月5日国家药品监督管理局令第15号发布2000年4月10日2、医疗器械监督管理条例2000年1月4日国务院令第276号发布2000年4月1日3、医疗器械标准管理办法(试行)2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布2002年5月1日4、医疗器械注册管理办法2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布自公布之日起施行5、医疗器械经营企业许可证管理办法