MDD(93/42/EEC) 指令内容摘要

第1条 定义与适用范围

第2条 上市及使用

第3条 基本要求

第4条 自由流通，及用于特殊用途之器材

第5条 标准之参考

第6条 标准及技术法规委员会

第7条 医疗器械委员会

第8条 安全保护条款

第9条 分类

第10条 市场出货后所发出的事故有关信息

第11条 适合性评鉴程序

第12条 系统及处理部分的程序

第13条 有关分类的决定及例外事项

第14条 负责市场出货责任者的登录

第15条 临床调查

第16条 认可验证机构

第17条 CE 标志

第18条 误印的 CE 标志

第19条 出货停止或限制处分的决定

第20条 机密性

第21条 指令的撤销及修正

第22条 法律的生效及过渡及规定

第23条 附则

附件 I 基本要求

附件 II EC 符合声明 (完全质量保证系统)

附件 III EC 的型式试验

附件 IV EC 验证

附件 V EC 符合声明 (制造质量保证系统)

附件 VI EC 符合声明 (制品质量保证系统)

附件 VII EC 符合声明

附件 VIII 有关特殊目的之装置的声明

附件 IX 分类标准

附件 X 临床评估

附件 XI 指定之认可机构应符合的规定

附件 XII CE 符合标示