一、办事项目

生产直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)的审查(实施注册管理的药包材产品目录见附件)。

二、办事依据

1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号)；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)；

3、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)。

三、申请范围

本市辖区内拟生产药包材的、具备有关条件的申请者。

四、申请者资格／条件

1、申请者须具有企业法人营业执照；

2、申请者应具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。

五、办理程序

1、申请人应当填写《药包材注册申请表》，向市食品药品监管局业务受理中心报送有关资料和说明(《药包材注册申请表》；

2、市食品药品监管局收到申报资料后，经形式审查，符合规定的开具相关药品包装材料和容器注册受理通知书；

3、受理后，市食品药品监管局组织人员对药包材企业按《药包材生产现场考核通则》要求进行检查验收，同时安排现场抽样、通知药包材质量检测机构进行药包材质量的技术复核；

4、接到注册检验通知的药包材质量检测机构对抽取的样品进行检验，并在规定的时限将检验报告书报市食品药品监管局；

5、市食品药品监管局根据检查验收和药包材质量检测机构检测的结果进行审核，符合要求的，上报国家食品药品监督管理局审批。

六、办理机构／部门

广东食品药品监督管理局药品注册处

七、受理地点

广东食品药品监督管理局业务受理中心

八、办理时限

1、食品药品监管局收到申报资料后，在5日内做出是否受理的决定；

2、自发出受理通知书之日起5日内安排并在15个工作日内组织现场检查验收、抽取3批样品并通知药包材质量检测机构进行检验；

3、自发出受理通知书之日起30日(不包括样品检验时间)内将审查意见和考察报告，连同申请人报送的资料经局领导审批后一并报送国家食品药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人；

4、药包材质量检测机构在接到药包材注册检验通知书和样品后，在30个工作日内完成样品检验，新型药包材的注册检验应当在60个工作日内完成；